Undang-undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 144, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5063)
Peraturan Pemerintah Nomor 17 Tahun 1986 tentang Kewenangan Pengaturan, Pembinaan dan Pengembangan Industri (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1986 No 23, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3330)
Peraturan Pemerintah Nomor 24 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik (Lembaran Negara Republik IndonesiaI Tahun 2018 Nomor 90, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 6215)
Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 70 Tahun 2014 tentang Perusahaan Rumah Tangga alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 60 Tahun 2017 tentang Pengawasan Tata Niaga Impor Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik in vitro, dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 62 Tahun 2017 tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2018 Nomor 82)
Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 63 Tahun 2017 tentang Cara Uji Klinis Alat Kesehatan Yang Baik
Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 26 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Kesehatan
Persyaratan disesuaikan dengan apa yang akan dikonsultasikan oleh pemohon. Jika diperlukan agar membawa berkas persyaratan izin/rekomendasi seperti persyaratan yang ada dalam SP Izin terkait di DPMPTSP
